Thông tin mới nhất






 
Thống kê truy cập
  • Đang truy cập 23
Đăng nhập
Lượt xem: 307

Thu hồi toàn quốc thuốc Batiwell trị nhiễm khuẩn đường hô hấp không đạt chất lượng

Ngày 28/9/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn số 9586/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) có tác dụng long đờm. Thuốc được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, hoặc mạn có ho xuất tiết do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell có tác dụng long đờm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng 

thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, ngày sản xuất 08/03/2021, hạn dùng 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm, cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. 

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Mai Hoa (t/h)

ipv6 ready