29/09/2022
Thu hồi toàn quốc thuốc Batiwell trị nhiễm khuẩn đường hô hấp không đạt chất lượng
Lượt xem: 2086
Ngày 28/9/2022, Cục Quản lý
Dược (Bộ Y tế) đã có công văn số 9586/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống
Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) có tác dụng long đờm. Thuốc được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn
đường hô hấp, hoặc mạn có ho xuất tiết
do vi phạm chất
lượng mức độ 2.
Thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell có tác dụng long đờm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng
Lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin
hydroclorid 0,8mg/ml), bị
thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, Số kiểm soát:
00121, ngày sản xuất 08/03/2021,
hạn dùng
08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.
Trước đó, Trung
tâm Kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm, cho kết quả không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng
(vi phạm mức độ 2).
Cục
Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối
trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ
sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không
đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong
vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng
thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán
lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Cục
Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho
các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu
trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện
tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ
quan chức năng có liên quan.
Mai Hoa (t/h)